الفرق الرئيسي بين NCE و NME هو أن NCE ليس لديه جزء نشط تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بينما NME لديه جزء نشط لم تتم الموافقة عليه من قبل FDA من قبل.
يتم استخدام المصطلحين NCE و NME لتصنيف الأدوية وفقًا لوجود أو عدم وجود أجزاء نشطة ، وهي أجزاء من الأدوية يمكن أن تؤثر على نشاط الدواء. بشكل عام ، يكون الدواء الذي يحتوي على جزء نشط أكثر فائدة علاجيًا. تنص إدارة الغذاء والدواء على أن الدواء الذي لا يحتوي على جزء نشط كما وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء سابقًا هو كيان جزيئي جديد أو NME والدواء الذي يحتوي على جزء نشط تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء هو كيان كيميائي جديد أو NCE.
ما هو NCE؟
NCE تعني الكيان الكيميائي الجديد. وفقًا لـ FDA ، NCE هو دواء لا يحتوي على جزء نشط تمت الموافقة عليه من قبل FDA. هذا يعني؛ الأدوية في هذه الفئة لا تحتوي على جزء واحد معتمد نشط. يتم منح هذه الموافقة المحددة فيما يتعلق بالقسم 505 (ب) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. عادةً ما تحصل المنتجات التي تندرج تحت فئة NCE على حصرية في السوق لمدة خمس سنوات بعد الحصول على الموافقة. علاوة على ذلك ، خلال فترة الخمس سنوات هذه ، لا تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي طلبات للحصول على إصدارات عامة من المنتج المقدمة بموجب قانون 505 (ب).
علاوة على ذلك ، عادةً ما يشتمل الجزء النشط على جزيء أو أيون. ومع ذلك ، فإنه يستبعد أجزاء من الجزيء التي تجعله إستر أو ملحًا أو مشتقًا آخر من هذين الشكلين (على سبيل المثال ، مخلّب ، معقد ، إلخ.) المسؤول عن النشاط الفسيولوجي للمنتج. علاوة على ذلك ، يمكن أن يكون الكيان الكيميائي الجديد عبارة عن قرص ، كبسولة ، محلول ، كريم ، إلخ.
ما هو NME؟
NME تعني الكيان الجزيئي الجديد. يصف المصطلح أي دواء يحتوي على جزء نشط لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. لذلك ، المنتجات التي تندرج تحت هذه الفئة لها جزء نشط واحد على الأقل (سابقًا) غير معتمد.
علاوة على ذلك ، تتلقى المنتجات في إطار NME ثلاث سنوات حصرية لبيانات السوق. يتم إعطاء هذه الفترة الزمنية إذا كان هذا الجزء النشط عبارة عن جزء تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقًا ويخضع الآن لتحقيقات سريرية جديدة. علاوة على ذلك ، إذا أصدرت شركة بيانات الفحص السريري الجديدة لمنتج معين يحتوي على جزء نشط ، فإن هذا المنتج يندرج تحت فئة NME.
ما هو الفرق بين NCE و NME؟
يتم استخدام المصطلحين NCE و NME لتصنيف الأدوية وفقًا لوجود أو عدم وجود أجزاء نشطة. يتمثل الاختلاف الرئيسي بين NCE و NME في أن NCE ليس له جزء نشط تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء ، في حين أن NME لديه جزء نشط لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقًا.
علاوة على ذلك ، هناك اختلاف آخر بين NCE و NME في الفترة الزمنية المحددة لحصرية بيانات السوق ؛ بالنسبة إلى NCE ، تبلغ الفترة الزمنية لحصرية بيانات السوق خمس سنوات ، وبالنسبة إلى NME ، فهي ثلاث سنوات. علاوة على ذلك ، خلال هذه الفترة الزمنية البالغة خمس سنوات الممنوحة لـ NCE ، لا تقبل إدارة الغذاء والدواء أي طلبات للحصول على إصدارات عامة من المنتج المقدمة بموجب قانون 505 (ب). بالنسبة إلى NME ، يتم إعطاء هذه الفترة الزمنية إذا كان هذا الجزء النشط عبارة عن جزء تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقًا ويخضع الآن لتحقيقات سريرية جديدة.
ملخص - NCE مقابل NME
يتم استخدام المصطلحين NCE و NME لتصنيف الأدوية وفقًا لوجود أو عدم وجود أجزاء نشطة. يتمثل الاختلاف الرئيسي بين NCE و NME في أن NCE ليس له جزء نشط تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء ، في حين أن NME لديه جزء نشط لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير سابقًا.
